ITF Therapeutics LLC anuncia la disponibilidad comercial de DUVYZAT™ (givinostat) para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne
Estimados colegas:

Nos complace mucho compartir con ustedes la emocionante noticia de que DUVYZAT™ (givinostat) ahora está disponible comercialmente en los EE. UU. para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de los seis años de edad. Para obtener más información sobre el lanzamiento comercial de DUVYZAT, haga clic aquí para ver nuestro comunicado de prensa.

Durante el desarrollo de DUVYZAT, muchas familias y miembros de la comunidad de defensoría nos hablaron de la necesidad crítica de contar con nuevas opciones de tratamiento para la DMD. Como inhibidor de la histona deacetilasa (HDAC), DUVYZAT es una terapia no esteroidea aprobada para el tratamiento de la DMD y puede ser una opción para los pacientes adecuados, independientemente de su mutación genética. La eficacia y la seguridad de DUVYZAT se evaluaron en el ensayo clínico esencial de fase 3 EPIDYS, que es uno de los estudios clínicos de fase 3 más grandes sobre la DMD hasta la fecha.

Durante los últimos meses, todo el equipo de ITF Therapeutics ha trabajado en estrecha colaboración con muchos miembros de la comunidad de defensoría de la DMD para ofrecer esta nueva opción de tratamiento a los pacientes lo más rápido posible. Estamos muy agradecidos con usted y con todos los defensores, familiares y médicos clínicos que apoyaron este esfuerzo. Los pacientes y cuidadores ahora pueden comunicarse con sus proveedores de atención médica para obtener más información sobre cómo acceder al tratamiento con DUVYZAT. Para iniciar el tratamiento para los pacientes elegibles, los proveedores de atención médica deben completar el Formulario de inicio para el paciente que está disponible en nuestro sitio web dedicado www.DUVYZAT.com. Además de iniciar el proceso de cumplimiento de recetas, los pacientes también pueden inscribirse en ITF ARC (Access, Resources and Care [Acceso, recursos y atención]), la cartera de servicios de apoyo al paciente disponibles de ITF Therapeutics. A través de ITF ARC los pacientes y los cuidadores pueden acceder a servicios para ayudarlos a atravesar los desafíos del seguro, apoyo personalizado del farmacéutico, asistencia financiera y de acceso para pacientes elegibles, materiales educativos y otros recursos. Para obtener más información sobre ITF ARC, visite www.DUVYZAT.com/ITFARC.

El lanzamiento comercial de DUVYZAT representa un hito histórico en el tratamiento de la DMD. También refuerza nuestro objetivo de ser un socio y un recurso efectivos para todos los miembros de la comunidad de defensoría que se dedican a mejorar la atención de los pacientes. En los próximos meses, trabajaremos para mantenerlo actualizado sobre noticias importantes relacionadas con DUVYZAT. También puede comunicarse con nosotros en cualquier momento para obtener cualquier información que necesite. Para consultas generales, comuníquese con nosotros a [email protected] o comuníquese directamente con Caroline Allen, jefa de Defensa y Comunicaciones de Pacientes de los EE. UU. a [email protected].

Gracias por su interés en DUVYZAT.

Indicación e Información importante de seguridad

¿Qué es DUVYZAT?

DUVYZAT es un medicamento con receta médica que se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en personas de 6 años de edad en adelante.

Se desconoce si DUVYZAT es seguro y eficaz en niños menores de 6 años de edad.

Información importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre DUVYZAT?

• Recuentos bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Las plaquetas son importantes para la coagulación de la sangre, y una disminución de su número puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia o hematomas. Su profesional de la salud comprobará su recuento sanguíneo antes de iniciar DUVYZAT y regularmente durante el tratamiento para detectar cualquier signo de trombocitopenia. Llame a su profesional de la salud de inmediato si observa alguna hemorragia inusual o pequeñas manchas rojas o moradas en la piel llamadas petequias. Su profesional de la salud puede cambiarle la dosis de DUVYZAT si sus recuentos de plaquetas siguen siendo bajos; o puede interrumpir su tratamiento con DUVYZAT.
• Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en la sangre. Es posible que no tenga ningún síntoma, por lo que su profesional de la salud le hará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con DUVYZAT y con regularidad durante este para comprobar sus niveles de triglicéridos. Su profesional de la salud puede cambiarle la dosis de DUVYZAT si sus niveles de triglicéridos continúan siendo altos; o puede interrumpir su tratamiento con DUVYZAT.
• Deposiciones acuosas flojas frecuentes (diarrea) y vómitos. DUVYZAT puede provocar vómitos y diarrea de moderada a grave. Si se produce diarrea, debe hacer un seguimiento de la frecuencia y la gravedad de sus síntomas de diarrea, beber mucho líquido y ponerse en contacto con su profesional de la salud. Su profesional de la salud puede cambiarle la dosis de DUVYZAT si la diarrea no se puede tratar o no desaparece. Su profesional de la salud también puede interrumpir su tratamiento con DUVYZAT.

Antes de recibir DUVYZAT, informe a su profesional de la salud de todas sus afecciones médicas, incluido si:

• tiene algún problema cardíaco o si se administra algún medicamento que pudiera aumentar sus posibilidades de ritmo cardíaco irregular.
• tiene algún problema hemorrágico.

Informe a su profesional de la salud de todos los medicamentos que reciba, incluidos los medicamentos con receta médica y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Administrarse DUVYZAT junto con otros medicamentos puede afectar a los demás. Administrarse DUVYZAT con otros medicamentos puede causar efectos secundarios serios. No empiece a administrarse ni deje otros medicamentos sin hablar con su profesional de la salud.

DUVYZAT puede causar efectos secundarios serios, incluidos:

• Ver “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre DUVYZAT?”
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón denominados prolongación del intervalo QT. La prolongación del intervalo QT puede aumentar el riesgo de desarrollar un tipo de ritmo cardíaco irregular conocido como Torsades de Pointes. Llame a su profesional de la salud de inmediato si se siente débil, tiene un latido cardíaco irregular, se siente mareado o pierde la consciencia.

Los efectos secundarios más frecuentes de DUVYZAT fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago, recuento bajo de plaquetas en sangre, aumento del nivel de grasa en sangre y fiebre.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DUVYZAT. Para obtener más información, pregunte a su profesional de la salud o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento.

DUVYZAT es una marca comercial registrada de Italfarmaco S.p.A.

Atentamente,
Matt Trudeau
Presidente, ITF Therapeutics

C-DUV-US-0011 07/2024