En nombre de ITF Therapeutics LLC, nos complace compartir con usted las emocionantes noticias de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. ha aprobado DUVYZAT™ (givinostat) para el tratamiento de pacientes de 6 años de edad y mayores con distrofia muscular de Duchenne (DMD). Nos gustaría expresar nuestra gratitud a todos los pacientes y cuidadores de todo el mundo que apoyaron este esfuerzo histórico de investigación y desarrollo. Esta aprobación no habría sido posible sin su valentía y dedicación. Para obtener más información sobre la aprobación de DUVYZAT, lea nuestro comunicado de prensa. También puede acceder a la información de prescripción completa y demás detalles sobre DUVYZAT en www.DUVYZAT.com.

El equipo de ITF Therapeutics está trabajando ahora para completar todos los pasos necesarios para que DUVYZAT esté disponible para los pacientes adecuados en EE. UU. Prevemos que puede haber preguntas sobre la disponibilidad de DUVYZAT. Para asegurarnos de que tiene la información más actualizada que necesita, incluidas las respuestas a cualquier pregunta que pueda tener, publicaremos actualizaciones en el sitio web de DUVYZAT y también celebraremos seminarios web informativos para miembros de la comunidad de DMD en un futuro cercano. En el sitio web de DUVYZAT habrá actualizaciones sobre el horario de estos seminarios web y sobre cómo puede participar.

En cada etapa del desarrollo de DUVYZAT, nuestro equipo se sintió inspirado y alentado por los muchos miembros de las comunidades de pacientes y de defensa que compartieron sus historias y sus esperanzas para el futuro. Esperamos continuar nuestra colaboración con usted para ayudar a marcar una diferencia positiva para los pacientes en los próximos años.

Indicación e información de seguridad importante

¿Qué es DUVYZAT?

DUVYZAT es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en personas de 6 años o más.

Se desconoce si DUVYZAT es seguro y eficaz en niños menores de 6 años.

Información de seguridad importante

¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre DUVYZAT?

• Recuentos bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Las plaquetas son importantes para la coagulación de la sangre, y una disminución de su número puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia o hematomas. Su proveedor de atención médica comprobará su recuento sanguíneo antes de iniciar DUVYZAT y regularmente durante el tratamiento para detectar cualquier signo de trombocitopenia. Llame a su proveedor de atención médica inmediatamente si observa alguna hemorragia inusual o pequeñas manchas rojas o moradas en la piel denominadas petequias. Su proveedor de atención médica puede cambiarle la dosis de DUVYZAT si sus recuentos de plaquetas siguen siendo bajos o puede interrumpir su tratamiento con DUVYZAT.
• Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en sangre. Es posible que no tenga ningún síntoma, por lo que su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre antes de comenzar DUVYZAT y regularmente durante el tratamiento para comprobar sus niveles de triglicéridos. Su proveedor de atención médica puede cambiarle la dosis de DUVYZAT si sus niveles de triglicéridos continúan siendo altos o puede interrumpir su tratamiento con DUVYZAT.
• Deposiciones acuosas flojas frecuentes (diarrea) y vómitos. DUVYZAT puede provocar vómitos y diarrea de moderada a intensa. Si se produce diarrea, debe hacer un seguimiento de la frecuencia y la gravedad de sus síntomas de diarrea, beber mucho líquido y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica puede cambiarle la dosis de DUVYZAT si la diarrea no se puede tratar o no desaparece. Su proveedor de atención médica también puede interrumpir su tratamiento con DUVYZAT.

Antes de tomar DUVYZAT, informe a su proveedor de atención médica de todas sus afecciones médicas, incluido si:

• tiene algún problema cardíaco o si toma algún medicamento que pudiera aumentar sus posibilidades de ritmo cardíaco irregular.
• tiene algún problema de sangrado.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que tome, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Tomar DUVYZAT con ciertos otros medicamentos puede hacer que se afecten entre sí. Tomar DUVYZAT con otros medicamentos puede causar efectos secundarios graves. No empiece a tomar ni deje de tomar otros medicamentos sin hablar con su proveedor de atención médica.

DUVYZAT puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

•  Consulte “¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre DUVYZAT?”
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón denominados prolongación del intervalo QT. La prolongación del intervalo QT puede aumentar el riesgo de desarrollar un tipo de ritmo cardíaco irregular conocido como Torsades de Pointes. Llame a su proveedor de atención médica inmediatamente si se siente débil, tiene un latido cardíaco irregular, se siente mareado o pierde el conocimiento.

Los efectos secundarios más frecuentes de DUVYZAT fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago, recuentos bajo de plaquetas en sangre, aumento del nivel de grasa en sangre y fiebre.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DUVYZAT. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información de prescripción completa y la guía de medicación.

Atentamente,
Matt Trudeau
Presidente, ITF Therapeutics

DUV-US-0008 Marzo de 2024